09.01.04.

Знакомство с работой аптечного предприятия.

Аптека №116 была основана в 1960 году.

Организационно - правовая форма - ГУП (Государственное Унитарное Предприятие).

Структурные подразделения отсутствуют.

Вид фармацевтической деятельности:

- изготовление лекарственных средств

- продажа лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Штат аптеки составляет 30 человек, средний стаж сотрудников - 10 лет.

1. Административно - управленческий персонал:

- заведующая

- заместитель заведующей

- главный бухгалтер

2. Фармацевтический персонал:

- провизоры (8 человек): заведующий отделом

заместители заведующего (4 человека)

провизор - аналитик

провизор - технолог (2 человека)

1. Фарамацевты (10 человек):

- заведующий отделом

- фармацевты (7 человек)

- ночные дежурные (2 человека)

4. Вспомогательный персонал:

- бухгалтер

- фасовщица (три человека)

- санитарка - мойщица

5. Обслуживающий персонал:

- рабочие

- уборщица

Аптека работает круглосуточно, без обеда и выходных.

12.01.04.

Работа на рабочем месте провизора в отделе запасов.

Отдел запасов осуществляет определение текущей потребности аптеки в необходимых ле­карственных препаратах и изделиях медицинского назначе­ния. Своевременную подачу заказов-требований на аптечные склады и другие базы снабжения, прием поступающих медикаментов по количеству и качеству, обеспечение их правиль­ного хранения в зависимости от токсичности, физико-химиче­ских свойств и других особенностей, а также отпуск медикаментов и изделий медицинского назначения другим отделам аптеки. Важным разделом работы отдела запасов является пра­вильное определение потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, составление и своевре­менное представление заказов на аптечный склад. Для этого используются заранее отпечатанные типографским способом по каждому отделу склада стандартные заказы-требования, в которых приведена вся номенклатура лекарственных средств, единицы измерения, номенклатурный номер и соответствую­щие оптовые и розничные цены.

Заказы-требования выписываются аптекой на квартал с разбивкой по месяцам в двух экземплярах, один из которых остается в аптеке для постоянного контроля за поступлением затребованных лекарственных средств.

Заказ направляют на аптечный склад заблаговременно по специальному графику. При необходимости корректировки ко­личества отдельных наименований лекарственных средств на второй или третий месяцы квартала аптека может внести не­обходимые поправки.

Иногда аптека составляют срочные заказы. Как правило, они составляются в двух случаях:

• при необходимости обеспечения больного по жизненным
  показаниям, а также инвалидов Отечественной войны и детей
  до 1 года жизни из резерва, создаваемого на складе;

• при допущении ошибок при определении потребности и
  составлении плановой заявки.

Заказы на ядовитые, наркотические лекарственные средст­ва и этиловый спирт выписывают на отдельных бланках на латинском языке.

Запас наркотических лекарственных средств в городских хозрасчетных аптеках не превышает месячной потреб­ности.

К отделу запасов относятся следующие помещения:

• распаковочная;

• кладовые (для хранения препаратов, готовых лекарст­венных средств, термолабильных, минеральных вод, тары, по­суды, вспомогательных материалов, лекарственного раститель­ного сырья, перевязочных материалов);

• помещения для обслуживания лечебно-профилактиче­ских учреждений (для приема и оформления заказов, экспе­диционная).

В отделе запасов могут производить­ся лабораторные (приготовление концентратов для бюреточных установок, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств внутриаптечного приготовления - внутриаптечная за­готовка) и фасовочные работы,

Для проведения этих работ выделяют специальное помеще­ние, которое оснащается необходимым технологическим обору­дованием, а также предметами механизации производствен­ных процессов (дефектарская).

Хранят лекарственные средства в материальных шкафах и
сейфах, а медицинские изделия в шкафах и на стеллажах.

Хранение лекарственных средств осуществляется с учетом воз­можности их расположения. При этом систематизацию прово­дят по фармакологическим группам, агрегатному состоянию (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т. д.), характе­ру лекарственных форм, физико - химическим свойствам, принадлежности к спискам.

Ядовитые лекарственные средства, относящиеся к списку А, независимо от лекарственной формы (за исключением особо ядовитых) хранятся изолированно, в специально вы­деленных для этой цели металлических шкафах под замком. Наркотические лекарственные средства хранятся только в сейфах. На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа, в которых хранят лекарственные средства списка А, сдела­на надпись «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка Б-надпись «Heroica» и перечень ядовитых, сильнодействующих ле­карственных средств с указанием высших разовых и суточных доз. Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые ле­карственные средства, пишут на латинском языке белыми бук­вами на черном фоне, а на штангласах, содержащих сильно­действующие лекарственные средства, красными буквами на белом фоне; в обоих случаях на штангласах указаны высшие разовые и суточные дозы.

На окнах материальных комнат, в которых хранятся ядо­витые, наркотические лекарственные средства, сделаны металлические решетки, а двери обиты железом. После окончания работы двери запирают и опечатывают. Мате­риальные комнаты и сейфы, в которых хранят наркотические лекарственные средства, имеют охранную светозвуко­вую сигнализацию. Запас ядовитых и наркотических лекарст­венных средств не превышает месячной потребности.

Возглавляют отдел запасов заведующий и его заместители. Кроме того, в отделе могут работать провизоры-технологи и фасовщицы.

13.01.04.

Работа на рабочем месте провизора в отделе запасов.

Нормативная документация:

1. Приказ МЗРФ №377 от 13.11.96. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечном учреждении различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

2. Приказ МЗРФ № 330 от 12.11.97. «О мерах улучшения учета, хранения, выписывания, использования наркотических лекарственных средств».

3. Приказ МЗРФ № 625 от 05.10.98. «О мерах по реализации постановления РФ о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

4. Приказ МЗРФ №625 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

На заведующего отделом и его заместителей возложены следующие обязанности:

• составление заказов-требований на необходимые лекар­ственные средства и изделия медицинского назначения и пред­ставление их на аптечные склады;

• контроль за наличием в аптеке всего ассортимента этих
  средств и организация правильного их хранения;

• прием продукции от поставщиков, проверка ее доброка­чественности, а также контроль правильности сопроводитель­ных документов;

- учет и отчетность о движении товарно-материальных ценностей в отделе;

• отпуск этих ценностей другим отделам аптеки;

• отпуск лекарственных средств лечебным учреждениям
  и другим организациям;

- выдача необходимых лекарственных средств в мелко­розничную сеть (аптечные пункты, киоски);

Провизор-технолог, работающий в отделе запасов или ма­териальных комнатах, выполняет следующие должностные обязанности:

• проведение лабораторных работ, т. е. приготовление
  концентрированных растворов, полуфабрикатов, а также вну-триаптечных заготовок;

• распределение работы между фасовщицами и принятие
  от них расфасованной продукции;

• соблюдение правил хранения препаратов в материальных комнатах в точном соответствии с требованиями нормативных документов, утвержденными инструкциями;

• контроль за правильным оформлением штангласов с за
  пасами препаратов (наличие номера, серии завода, склада,
  номера анализа, срока годности) и наличием в аптеке дублированного комплекта штангласов для удобства передачи препаратов в ассистентскую комнату;

• пополнение запасов препаратов и комплектование заказов для отделов аптеки и прикрепленных учреждений здравоохранения;

• информирование заведующего аптекой в случае сомнения в качестве какого-либо медикамента, задерживая отпуск этого препарата до проверки его качества;

• участие в составлении заявок на препараты и другие
  медицинские изделия, проведение учета отсутствующих, а так
  же вновь поступивших ценностей;

• участие в приемке поступивших в аптеку препаратов и
  медицинских изделий и контроль за правильным размещением
  их по местам хранения;

• контроль за соблюдением фармацевтического порядка исанитарно-гигиенического режима в материальных комнатах.

Провизор-технолог несет также ответственность за правильное оформление документации по учету лабораторных и фасовочных работ в отделе.

Фасовщицы в своей работе руководствуются соответствующими положениями и правилами внутреннего трудового распорядка. В их должностные обязанности входят следующие виды деятельности:

• выполнять работу по расфасовке и дозированию лекарственных средств и других медицинских изделий;

• принимать участие в приемке и распределении товаров
  между отделами аптеки;

• правильно использовать и содержать в надлежащем порядке и чистоте оборудование, весоизмерительные приборы,расфасовочные машины и прочие приспособления;

• выполнять указания провизора-технолога, связанные с производственной деятельностью;

• систематически повышать уровень своего мастерства,
  используя передовой опыт.

Они несут ответственность за качество выполняемой работы и санитарное состояние рабочего места.

14.01.04.

Работа на рабочем месте провизора в отделе запасов.

Освоение веления учета ядовитых, наркотических и других медикаментов.

Проработаны следующие документы:

1.Журнал учета ядовитых, наркотических и других медикаментов и этилового спирта.

Журнал пронумерован, прошнурован, скреплен печатью Комитета по здравоохранению, подписан директором аптеки и поставлена печать аптеки.

Ведется идентичный журнал по клофелину, седуксену, промедолу, мезапаму, реладорму, реланиуму, сибазону, теофедрину, элениуму, бензоналу, имовану, атропину, пиклодорму.

2.Справа о дооценке и уценке по лабораторно - фасовочным работам.

Журнал подписывается МОЛ и бухгалтером.

1. Штамп приема.

Спб. ГУП «Аптека № 116» Дата приемки. Отдел запасов Цены проверил   Товарно - материальные ценности по количеству и качеству. По счету(фактуре) №47008662 от 13.01.04 На сумму.........................6291.20 В том числе...................... Товар..............................6291.20 Товар по счету принят полностью принят Принял: должность

1. Товарная накладная.

Указывается наименование оптовой фирмы, ее юридический адрес, телефон, БИК,Р/С,К/С; Грузополучатель, плательщик, основание.

№, дата.

Всего мест...............................................

Всего отпущено на сумму..............................

Отпуск разрешил............ Груз принял...........................

Отпустил: экспидитор......Груз принял получатель.............

Заверяется печатями поставщика и аптеки.

1. Журнал регистрации приходных счетов фактур.

Исполнители.....................Глав.бух

1. Реестр розничных цен.

Поставщик...............................................

Счет.......................................................

Дата.............

1. Журнал сроков годности.

15.01.04.

Рецептурно - производственный отдел.

На рецептурно-производственный отдел аптеки возлагается выполнение следующих основных функций:

• прием рецептов от амбулаторных больных на получение лекарственных средств экстемпорального изготовления;

• приготовление лекарственных средств по индивидуальным рецептам

• контроль качества приготовленных лекарственных средств;

-оформление и отпуск приготовленных по рецептам лекарственных средств населению .

Для обеспечения выполнения этих функций отдел должен располагать соответствующими помещениями: рецептурная, ассистентская, контрольно-аналитический кабинет, материальная комната для хранения текущего запаса лекарственных средств, моечная, фасовочная

Возглавляют отдел заведующий и его заместители, которые несут ответственность за санитарное состояние и фармацевтический порядок во всех помещениях отдела, всю организацию работы по высококачественному изготовлению и отпуску лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим учреждениям, а также правильное ведение учета и своевременное составление отчетности по рецептуре и движению товарно-материальных ценностей. Кроме заведующего отделом и его заместителей, в отделе работают провизоры-технологи, провизоры-аналитики, фармацевты, фасовщицы и санитарки-мойщицы. Провизоры-технологи выполняют различные функции: прием рецептов, отпуск лекарственных средств, проведение внутриаптечного контроля при изготовлении концентратов, полуфабрикатов и др.

Работа на рабочем месте провизора в ассистенской

Мероприятия, направленные на предупреждение ошибок при изготовлении лекарств.

1. Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственного средства. Он осуществляется в двух направлениях: контроль качества лекарственных веществ и других предметов, используемых в процессе изготовления лекарственных средств: соблюдение правил хранения препаратов в аптеках, правильная обработка аптечной посуды, вспомогательных материалов и т, п., соблюдение санитарного и фармацевтического режимов, правил получения и хранения
   дистиллированной воды, а также концентратов, полуфабрикатов.

2. контроль качества изготовленных лекарственных
   средств: соблюдение правил приема рецептов и технологии
   приготовления лекарственных средств, проведение всех видов
   внутриаптечного контроля. Все лекарственные средства, изготовляемые в аптеках, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля.

Приемочный контроль.

Письменный контроль.

Органолептический контроль. Опросный контроль. Физический контроль. Химический контроль. Контроль при отпуске.

3)Ассистенская комната, дефектарская, отдел запасов оснащены справочными материалами и таблицами.

Лекарственные средства, изготавливаемые индивидуально изготавливаются под наблюдением провизора.

4)Обеспечение исправности и точности приборов и весового хозяйства.

16.01.04.

Работа на рабочем месте провизора в ассистенской.

Соблюдение санитарного режима.

В соответствии с приказом МЗРФ № 309.

Соблюдение сан. режима необходимо для обеспечения высококачественного изготовления и отпуска лекарственных средств населению. Правила относятся к помещениям и оборудованию аптеки и их уборке, личной гигиене сотрудников, получению и хранению дистиллированной воды и воды для инъекций при изготовлении лекарственных средств, особенно в асептических условиях.

Данные требования предусматривают, что в качестве отделочных материалов производственных помещений должны быть использованы водостойкие краски, эмали, кафельные глазурованные плитки светлых тонов, что позволит проводить влажную уборку этих помещений с использованием дезинфицирующих средств. Полы в производственных помещениях покрываются керамическими неглазурованными плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов.

Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию препаратов и химических реактивов. Оборудование и аптечная мебель должны располагаться так, чтобы не оставались недоступные места для уборки и не загораживались источники света. В случае необходимости в летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть оборудованы жалюзи, которые располагаются с внешней стороны или между рамами. Оконные форточки, фрамуги защищаются съемными металлическими и пластмассовыми сетками.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и др. Различные стенды и информационные материалы, необходимые для работы, в производственных помещениях должны быть изготовлены из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Перед входом в аптеку оборудуется приспосо0ление для очистки обуви от грязи, уборка которого должна проводиться не реже одного раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения оснащаются устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Перед входом в асептический блок, дефектарскую, ассистентскую, а также в тамбуре туалета на полу должны быть установлены резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и дефектарской, ассистентской, моечной, туалете, устанавливаются раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевым приводом.. Рядом с умывальником устанавливаются ёмкости с дезинфицирующим раствором, воздушные электросушилки. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов, глазных капель, лекарственных форм для внутреннего и наружного применения.

Все производственные помещения аптек должны подвергаться только влажной уборке с употреблением моющих и дезинфицирующих средств, причем полы моют не реже одного раза в смену, а стены и двери - не реже одного раза в неделю. Один раз в месяц потолки очищают от пыли влажными тряпками. Также один раз в месяц моют горячей водой с моющими средствами оконные стекла, рамы и пространство между ними.

Ежедневной уборке подвергается оборудование производственных помещений и зала обслуживания населения, а шкафы для хранения медикаментов в материальных комнатах - не реже одного раза в неделю. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистят и дезинфицируют ежедневно. Для обеспечения необходимого санитарного режима весь уборочный инвентарь должен быть промаркирован в зависимости от его применения (для асептического блока, ассистентской, санитарных узлов, зала обслуживания населения) и использоваться строго по назначению.

Один раз в месяц в аптеках проводится санитарный день, когда, кроме тщательной уборки, может производиться мелкий текущий ремонт.

Особые требования предъявляются к личной гигиене сотрудников. Для этого работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем качества лекарственных средств, расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - профилактический осмотр. Результаты обследования заносятся в санитарную книжку.

Все сотрудники перед началом работы обязаны вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду (халат, шапочку) и санитарную обувь, которые выдаются работникам в соответствии с нормативами. Смена санитарной одежды проводится не реже двух раз в неделю, а при необходимости и чаще. Запрещается посещать в халате туалет выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и санитарной обуви. Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой лекарствен­ных средств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не носить на пальцах кольца. Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, перед началом смены должны выдаваться чистые полотенца для личного пользования. В производственных помещениях запрещается прием пищи.

1. Журнал регистрации бактерицидных ламп.

1. Журнал регистрации температуры и влажности воздуха.

Производственная деятельность.

Осуществляется изготовление лекарств по индивидуальным прописям и внутриаптечная заготовка по унифицированным прописям( например: Микстура Кватера, Антигриппин , раствор кальция хлорида 50%)

Учет ВАЗ ведется в :Журнале учета лабораторных и фасовочных работ.

19.01.04.

Работа на рабочем месте провизора в ассистенской по изготовлению лекарств.

Особенности оформления лекарственных средств изготавливаемых в аптеке.

Приготовленные в аптеке лекарственные средства после установления их качества, отвечающие требованиям нормативно-технической документации, оформляются в соответствии правилами оформления лекарств, , утвержденными МЗРФ. В соответствии с этими правилами все лекарственные средства, приготовляемые в аптеках индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки в зависимости от способа применения, оформляются соответствующими этикетками:

- для внутреннего употребления «Внутреннее» (зеленый
цвет);

- для наружного применения «Наружное» (оранжевый
цвет);

--для инъекций «Для инъекций» (синий цвет);

-«Глазная мазь», «Глазные капли» (розовый цвет).

Размеры этикеток зависят от вида и емкости посуды, в которой отпускаются лекарственные средства.

Индивидуально приготовленные лекарственные средства в зависимости от формы и назначения оформляются соответствующими этикетками: «Микстура», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций». На этих этикетках должны быть следующие обозначения: эмблема (чаша со змеей); номер аптеки, номер рецепта, фамилия больного, способ применения. При обозначении способа применения указывается: -для микстур - «по... ложке... раз в день (до, после) еды; для капель внутреннего употребления - «по ... капель... раз в день ...еды»; для порошков - «по ... порошку ... раз в день... еды»; для глазных капель - «по ... капель ... раз в день в (левый, правый, оба) глаз». Для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, оставляется место для указания способа применения, которое заполняется от руки или соответствующим штампом. На этикетках лекарственных форм для инъекций предусмотрено место для написания состава и указания способа ее применения или введения, даты изготовления и цены.

Способ применения лекарственной формы пишется от руки на русском.

На лекарственные средства экстемпорального изготовления, в состав которых входят ядовитые, наркотические веще­ства и этиловый спирт, выписывают сигнатуру с желтой полосой в верхней части и надписью на ней черным шрифтом «Сигнатура», где, кроме паспортной части рецепта, указывают полный состав ингредиентов, входящих в данное лекарственное средство, фамилию, имя, отчество врача, фамилию лица, приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство, дату и цену.

Лекарственные средства, в состав которых входят ядовитые вещества, опечатывают сургучной печатью или укупоривают под обкатку.

На этикетках, применяемых для оформления лекарственных средств, печатаются типографским способом предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

для микстур - «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

для мазей, глазных капель и глазных мазей - «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

для капель, предназначенных для внутреннего употребления - «Хранить в защищенном от света месте».

Сигнальные цвета и содержание предупредительных надписей приведены в табл:

Кроме того, на всех аптечных этикетках обязательно должна быть предупредительная надпись «Беречь от детей!».

Лекарственные средства, приготовленные в аптеках в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, оформляют соответственно назначению следующими видами этикеток: «Внутреннее». «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Капли в нос», «Наружное», «Для инъекций». На этикетках для оформления таких лекарственных средств обозначают те же элементы, что и при оформлении лекарственных средств, изготовленных индивидуально; кроме того, указывают серию и состав лекарственного средства,

Серию обозначают цифрой, которая соответствует порядковому номеру в журнале фасовочных работ, а рядом проставляют дату изготовления лекарственного средства.

Приготовленные, проверенные и оформленные к отпуску лекарственные средства передают в рецептурную, где их размещают на вертушках. Вертушки имеют ячейки с номерами от 00 до 99. По последним двум цифрам номера рецепта лекарственное средство выставляют в соответствующую ячейку. Лекарственные средства, содержащие ядовитые и наркотические вещества, размешают в отдельных, запирающихся

на замок шкафчиках, а скоропортящиеся - в Холодильнике. В отдельном шкафу хранят лекарственные средства для новорожденных.

20.01.04.

Работа на месте провизора по контролю качества лекарств.

Качество лекарственной помощи населению во многом зависит от обеспечения соответствующего контроля на всех стадиях производства и хранения медикаментов. Качество лекарственных средств контролируется, начиная от поступления медикаментов в аптеку до их отпуска больным.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процессе изготовления лекарственного средства. Он осуществляется двух направлениях; контроль качества лекарственных веществ и других предметов, используемы в процессе изготовления лекарственных средств: соблюдение правил хранения препаратов в аптеках, правильная обработка аптечной посуды, вспомогательных материалов и т, п., соблюдение санитарного и фармацевтического режимов, правил получения и хранения дистиллированной воды, а также концентратов, полуфабрикатов и др. Контроль качества изготовленных лекарственных средств: соблюдение правил прием рецептов и технологии приготовления лекарственных средств, проведение всех видов внутриаптечного контроля. Все лекарственные средства, изготовляемые в аптеках, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля.

Приемочный контроль. Проводят с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида). Контроль внешнего вида заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарс твенных средств. В случае сомнения в качестве лекарственные средства направляют на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию.

Письменный контроль. Фармацевт после изготовления лекарственного средства на отдельном паспорте записывает дату, номер рецепта (требования) и по памяти (а не путем переписывания рецепта) наименование и количество каждого ингредиента и число доз взятого для приготовления лекарственного средства. На паспорте ставится подпись изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. Этому виду контроля подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные средства. В паспортах на лекарственные формы, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в верхней части ставится буква «А», а на лекарственные формы для детей - «Д». Запись в паспорте производится на латинском языке.

Для жидких лекарственных форм, приготовленных из полуфабрикатов и концентратов, указывают количеством концентрацию; для порошков, свечей, шариков и пилюль - массу каждого взятого ингредиента, отдельных доз и их число. Масса пилюлей и суппозиториев фиксируется также на рецепте. В паспорте или на обороте рецепта указывают количество изотонирующего и стабилизирующего вещества, добавляемого в глазные капли и в растворы для инъекций, коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведут в специальном журнале.

Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. В случаях, когда лекарственное средство изготовляется и отпускается одним и тем же лицом, запись в паспорте также обязательна. Паспорта письменного контроля хранятся в аптеке в течение 1 мес.

Органолептический контроль. Проверяют внешний вид лекарственного средства, его цвет, запах, вкус, однородность смешения, тщательность растирания, отсутствие механических включений в жидких лекарственных формах и т.д. Однородность смешивания порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяют до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверку осуществляют выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, Проверяется не менее трех лекарственных форм в день. Жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления, предназначенные для детей, проверяют на вкус (для взрослых - выборочно).

Опросный контроль. Провизор-технолог называет первый входящий в лекарственное средство ингредиент, а в сложных лекарственных смесях указывает и количество его, после чего фармацевт по памяти называет все взятые им ингредиенты и их количества. Опросный контроль проводят выборочно, а для лекарственных средств, которые содержат препараты списка «А» и инъекционные растворы - немедленно после изготовления, Опросный контроль проводят после изготовления не более пяти лекарственных форм.

Физический контроль. Проверяют общую массу или объем лекарственной формы, а также количество отдельных доз (5-10 % от общего числа доз), входящих в данную лекарственную форму. Этому виду контроля подвергают следующие виды аптечной продукции:

• каждую серию фасовки и внутриаптечной заготовки;

• лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно не менее 3%;

• лекарственные формы, требующие стерилизации после расфасовки до их стерилизации.

Одновременно контролируют качество укупорки. Результаты данного контроля регистрируют в специальном журнале.

Химический контроль. Определяют подлинность и количественное содержание лекарственных веществ в составе лекарственной формы.

Качественному анализу подвергают следующие ингредиенты:

- дистиллированную воду ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, кроме того, и на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты. Ежеквартально дистиллированная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа;

- все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения лекарственные средства, поступающие из аптечного склада в аптеку;

- концентраты и полуфабрикаты в бюреточной системе в ассистентской - ежедневно;

лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня, у каждого фармацевта - не менее 3 лекарственных форм в день.

Особое внимание обращают на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных), применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества. Результаты регистрируют в специальных журналах.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергают следующие лекарственные формы и вещества;

- растворы для инъекций до и теосле стерилизации, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества;

- средства, предназначенные для новорожденных;

-растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата.

- концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации);

- внутриаптечную заготовку лекарственных средств (каждая серии);

-стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

концентрацию этилового спирта путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости -при приеме со склада;

- средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам, проверяют выборочно, но не менее 8 лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращают на контроль лекарственных форм для детей, применяемых в глазной практике, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм;

- скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства (растворы аммиака, перекиси водорода, йода и формальдегида) проверяют периодически, не реже одного раза в квартал. При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства ежеквартально направляются на проверку в контрольно-аналитическую лабораторию.

Особые требования предъявляются к контролю растворов для инъекций. Он должен проводиться на всех стадиях их приготовления. Результаты постадийного контроля регистрируют в специальном журнале.

После стерилизации растворы для инъекций контролируют по физико-химическим показателям: внешний вид, величина рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Для контроля отбирают один флакон раствора от каждой серии.

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений проводят до и после стерилизации. Контроль на стерильность и пирогенные вещества осуществляют в соответствии с требованиями действующей инструкции.

Пригодность приготовленных в аптеке лекарственных средств оценивается в соответствии с «Инструкцией по оценке качества лекарств, изготовляемых в аптеках, и нормам допустимых отклонений при изготовлении лекарств», утвержденной Минздравом РФ.

При оценке качества изготовленных лекарственных средств применяют два термина: «удовлетворяет» и «не удовлетворяет» требованиям ГФ. Для определения характера неудовлетворительности изготовленных лекарственных средств установлена следующая дифференциация.

1. Неудовлетворительно по физическим свойствам:

• плохое смешение и растирание входящих в лекарствен­ное средство ингредиентов;

• недостаточная чистота раствора;

2. Неудовлетворительно по подлинности:

• ошибочная замена одного препарата другими;

• отсутствие прописанного ингредиента;

• наличие непрописанного ингредиента;

- применение родственных препаратов без обозначения на рецепте.

3. Неудовлетворительно по общей массе (объему) и отдельным дозам.

4. Неудовлетворительно по массе отдельных ингредиентов.
Растворы для инъекций считаются забракованными при видимых механических включений, нестерильности, нарушении фиксированности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируют в специальных журналах. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляют по итогам работы за год и направляют в контрольно-аналитическую лабораторию.

Организация работы контрольно-аналитического стола.

Контроль качества осуществляет провизор - аналитик.

Контрольно-аналитический стол размещается в специально отведенном месте в ассистентской. Стол оснащен вытяжной системой, современными приборами (рефрактометр, фотоэлектро-калориметр, рН-метр, солюциоскоп и др.), аппаратами, реак­тивами и другими средствами для обеспечения своевременного контроля качества лекарственных средств.

Провизор-аналитик, выполняющий следующие обязанности:

• проведение всех видов химического и физико-химического методов анализа в соответствии с требованиями нормативно-технической документации;

• контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарственных средств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов;

• консультации в необходимых случаях по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля лекарственных средств, санитарного режима;

• выборочный качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение;

• полный химический анализ изготовленных в аптеке лекарственных средств, в том числе концентратов и полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких препаратов, дистиллированной воды,

• изъятие в установленном порядке образцов препаратов на переконтроль;

• учет и отчетность по установленным формам;

• информация руководителя аптеки о всех случаях ошибок и принятие мер к их устранению.

•  

Работа провизора-аналитика требует систематического повышения уровня фармацевтических знаний, использования современных достижений в области проведения анализов, внедрения передового опыта и ЙОТ.

Провизор-аналитик обеспечен справочной литературой и нормативно-технической документацией в области качества лекарственных средств, методиками анализа многокомпонентных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов.

Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендована определенная последовательность выполнения отдельных видов работ. Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производственных участков, обеспеченности своего рабочего места всем необ­ходимым. Затем следует проверить качество дистиллирован­ной воды на различных рабочих местах. Для ускорения этой работы желательно иметь штатив с заранее подобранными в определенной последовательности реактивами на анионы и катионы, определяемые в воде.

После этого следует проверить качество заполнения бюреточной установки. Далее проводят качественные анализы медикаментов, поступивших из отдела запасов в ассистентскую комнату. Для этого целесообразно иметь специальные планшеты с углублениями, а все штангласы пронумеровать. Далее проверяют все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки. Особое внимание следует обратить на проведение полного химического анализа растворов для инъекций, лекарственных средств или новорожденных, содержащих ядовитые и наркотические вещества.

В течение смены провизор-аналитик изымает для анализа экстемпорально приготовленные лекарственные средства. При этом необходимо учитывать сложившуюся структуру экстем-поральной рецептуры, чтобы изымать на анализ лекарственные средства различной сложности как по формам, так и числу входящих ингредиентов.

В результате проверки качества экстемпоральных лекарственных средств выявляются причины возникновения ошибок в их приготовлении. Эти причины обсуждаются на производственном совещании и разрабатываются мероприятия, способствующие улучшению качества лекарственных средств. Не реже одного раза в квартал провизор-аналитик проверяет качество скоропортящихся и нестойких препаратов. В случае необходимости он имеет право направить на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию медицинские препараты, поступившие от поставщиков, и лекарственные средства, приготовленные в аптеке.

Помимо внутриаптечного контроля, качество лекарственных средств, приготовленных в аптеках, проверяется контрольно-аналитическими лабораториями. Изъятие лекарственных средств на анализ в лабораторию производят провизоры-аналитики контрольно-аналитической лаборатории, выезжающие в аптеку, а также штатные и внештатные фармацевтические инспектора аптечных учреждений при обследовании аптеки. Изымают не только лекарственные средства, приготовленные по индивидуальным рецептам, но и концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки. Изъятие лекарственных средств из аптеки проводится в присутствии заведующего аптекой и оформляется актом, который составляется в двух экземплярах

21.01.04

Работа на месте провизора по контролю качества лекарств.

Учетная документация.

1. Журнал регистрации результатов проверки подлинности медикаментов (дефектура).

Журнал прошнурован, пронумерован, скреплен печатью и подписан директором аптеки.

1. Журнал регистрации анализов экстемпоральной рецептуры

   • качественный

   • физический

   • органолептический

Журнал прошнурован, пронумерован, скреплен печатью и подписан директором аптеки.

1. журнал регистрации дистиллированной воды.