Программа по аптечной технологии лекарств для подготовки студентов к Государственному аттестационому экзамену

ВВЕДЕНИЕ В ТЕХНОЛОГИЮ ЛЕКАРСТВ

Основные понятия лекарствоведения: лечебные средства, фармакологические средства, лекарственные средства, лекарственные вещества, вспомогательные вещества, лекарственное растительное сырье, лекарствен­ные препараты, лекарственные формы.

Государственное нормирование производства, качества, прописывания и отпуска лекарств. Особенности лекарств как предметов потребления. Право на производство, прописывайте и отпуск лекарств. Нормирование состава лекарств. Прописи официнальные, мануальные и магистральные. Нормирование качества лекарствен­ных веществ, лекарственных препаратов и лекарственных форм. Основная НТД: ГФ. ФС, ВФС, ВТУ, регла­менты. приказы. Международная фармакопея. Рецепт. Значение рецепта как медицинского, технологического и экономического документа. Структура рецепта. Правила выписывания, оформления и приема рецептов. Единые правила оформления лекарств, изготовленных в аптеке.

Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства (вещества списков А, Б. наркотические). Зави­симость действия лекарственного средства от дозы Виды доз. Номенклатура и дозирование лекарственных средств. Таблицы высших доз. Возрастные дозы. Правила обращения с веществами списка А и Б. наркотиче­скими: правила прописывания, приготовления лекарств, хранения, учета и отпуска в лекарствах. Оформление лекарств. Проверка доз в лекарствах.

Дозирование в технологии лекарств. Значение дозирования. Взвешивание. Виды весов, применяемых в аптечной практике. Метрологические характеристики весов (устойчивость, правильность, чувствительность. постоянство показаний) и их поверка. Точность взвешивания в аптеке и правила отвешивания. Дозирование по объему. Условия, влияющие на массу капли. Каплемеры: стандартный и нестандартный. Калибровка эмпириче­ского каплемера.

Классификация и номенклатура лекарственных форм. Требования к качеству лекарственных форм. Клас­сификация лекарственных форм. Значение классификации для технологии лекарств. Классификация лекарст­венных форм по агрегатному состоянию, путям введения в организм (энтеральные и парентеральные), по при­менению, дозированию, дисперсологическая классификация. Фармацевтический и санитарный режим при изго­товлении лекарств в аптеках.

ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Порошки. Общая характеристика порошков как лекарственной формы. Стадии приготовления порош­ков. Измельчение. Общие принципы измельчения твердых лекарственных тел. Влияние измельчения на удель­ную поверхность порошков и биологическую доступность. Требования к дисперсности порошка в зависимости от его медицинского назначения. Аптечные ступки и правила работы с ними: параметры, потеря лекарственных веществ при измельчении, длительность измельчения и смешивания. Просеивание порошков. Измельченность и характеристика сит по ГФ XI. Правила смешивания ингредиентов порошков: с близкими количествами ингре­диентов и одинаковыми свойствами, с отличающимися свойствами и количествами ингредиентов Дозирование порошков. Нормирование допустимых отклонений. Механизация процессов измельчения, смешивания и дози­рования. Техника безопасности при приготовлении порошков, оценка качества порошков.

Частная технология порошков. Изготовление порошков с ядовитыми и сильнодействующими вещества­ми. Тритурации. Медицинские капсулы. Порошки с трудноизмельчаемыми веществами.

ТЕХНОЛОГИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (ЖЛФ)

Растворы. Общая характеристика ЖЛФ. Растворители, применяемые в технологии лекарств, их класси­фикация. Требования, предъявляемые к растворителям для ЖЛФ. Общие свойства растворов. Растворимость. Растворение твердых веществ: ионизация и диссоциация, тепловой эффект растворения, межмолекулярные си­лы взаимодействия. Вода как растворитель. Требования к качеству очищенной воды. Очистка и перегонка воды. Предварительная очистка. Аквадистилляторы. Перегонка и сбор воды. Деминерализовамная вода. Массо-объемный весовой и объемный методы изготовления лекарств. Обозначения концентрации растворов в рецептах. Основные опе­рации приготовления растворов. Растворение. Освобождение от механических примесей. Фильтрация. Фильт­рующие материалы. Массо-объемный способ приготовления жидких лекарств Правила работы с бюретками и пипетками. Приготовление концентрированных растворов с применением мерной посуды, с уче­том коэффициентов увеличения объемов и плотности. Условия приготовления и хранения, контроль качества. Разбавление и укрепление концентрированных растворов Формулы для расчета.

Основные правила приготовления лекарств с использованием бюреточных установок. Расчеты объема лекарств. Расчет количества концентрированных растворов и воды. Введение сухих лекарственных веществ с учетом их количества и увеличения объема. Порядок отмеривания жидкостей. Микстуры с настоями и отвара­ми, сухими и жидкими экстрактами, ароматными водами, сиропами и настойками.

Разбавление и отпуск стандартных фармакопейных растворов, формалина, перекиси водорода, хлори-стоводородной кислоты, аммиака, уксусной кислоты и др.

Приготовление неводных растворов. Неводные растворители, их характеристика и применение. Спирт этиловый, эфир медицинский, хлороформ, масло вазелиновое, силиконы и другие. Особенности технологии не­водных растворов. Эвтектические сплавы. Способы выражения концентрации спирта в растворах. Перевод объ­емных процентов в проценты по массе. Разбавление спирта при изготовлении лекарств.

Растворы ВМС. Общая характеристика и особенности растворов ВМС. Особенности приготовления рас­творов ВМС Приготовление растворов неограниченно набухающих ВМС: микстуры с пепсином, растворы ка-медей. растворы метилцеллюлозы, Na-карбоксиметилцеллюлозы. поливинилового спирта. Приготовление рас­творов ограниченно набухающих ВМС: желатина медицинского, крахмала и др.

Коллоидные растворы. Общая характеристика и особенности коллоидных растворов. Приготовление рас­творов. защищенных коллоидов: растворение, освобождение от механических примесей.

Суспензии. Суспензии как лекарственная форма. Факторы, влияющие на седиментационную, агрегатив-ную. конденсационную устойчивость. Закон Стокса. Стабилизаторы суспензий: мыла, желатин, желатоза, каме­ди, крахмал, метилцеллюлоза и др. Методы приготовления суспензий. Приготовление суспензий в аптечных условиях дисперсионным методом: поверхностно-гидрофобных веществ (ненабухающих и набухающих), по­верхностно-гидрофильных веществ. Приготовление суспензий конденсационным методом: химическое взаимо­действие, метод замены растворителя. Отпуск и оформление суспензий.

Эмульсии. Классификация эмульсий. Теория эмульсий. Эмульгаторы, применяемые в технологии эмуль­сий для внутреннего применения (камеди, желатоза, крахмальный клейстер, эмульгатор Т-2, твин-80, метил-целлюлоза. натрия карбоксиметилцеллюлоза). Технология масляных эмульсий. Введение лекарственных ве­ществ в эмульсии. Хранение и отпуск эмульсий.

Настои и отвары. Настои и отвары как лекарственная форма. Теория извлечения. Факторы, влияющие на скорость и полноту извлечения действующих веществ из растительного сырья. Вид и степень измельчения рас­тительного сырья и рН растворителя. Свойства действующих веществ. Стандартность сырья. Длительность из­влечения и температурный режим. Гидродинамические условия. Стадии приготовления водных вытяжек и ап­паратура. Соотношение растительного сырья и экстрагентов. Коэффициент водопоглощения растительного сы­рья. Частная технология различных видов водных вытяжек: настои и отвары из растительного сырья, содержа­щего алкалоиды, гликозиды. дубильные вещества, эфирные масла, слизи Введение в настои и отвары лекарст­венных веществ. Использование концентратов для приготовления водных вытяжек. Оформление, отпуск и хра­нение лекарств с водными вытяжками.

ЛИНИМЕНТЫ И МАЗИ

Линименты. Линименты как лекарственная форма. Технология гомогенных и гетерогенных линиментов. Правила введения лекарственных веществ в линименты. Оформление и отпуск линиментов.

Мази. Мази как лекарственная форма Определение, классификация мазей. Мазевые основы и требова­ния к ним Классификация мазевых основ Гидрофобные мазевые основы жировые основы (свиной жир. расти­тельные и гидрогенизированные жиры), воск. спермацет: углеводороды - вазелин, парафин, церезин, искусст­венный вазелин, нафталанская нефть: силиконовые основы - эсилон-аэросильная основа. Гидрофильные осно­вы: метилцеллюлоза и натрий карбоксиметилцеллюлоза. крахмально-глицериновые, желатиновые, коллагено-выс гели. полиэтиленоксиды. гели глинистых минералов. Дифильные основы (абсорбционные и эмульсионные и ПАВ. используемые при их изготовлении): основы с аниошю-активными ПАВ-мылами, алкилсульфатами:

основы с высшими алифатическими спиртами и их производными (эмульгатор №1. эмульсионные воски): осно­вы с циклическими спиртами и их производными - холестерин, ланолин, ланолин водный, производные лано­лина. спирты шерстного воска, абсорбционная и эмульсионная основы: основы со сложными эфирами - Т-2 (основа Кутумовой). спеном - основа с сорбитанолеатом. пентол и основы с ним Влияние природы основы и дисперсности веществ на биологическую доступность и характер терапевтического действия.

Общие правила приготовления мазей Введение лекарственных веществ в мазевые основы. Технология гомогенных мазей, мази-сплавы, мази-растворы, экстракционные мази. Технология гетерогенных мазей: сус-пснзионные мази. пасты, эмульсионные мази. комбинированные мази Оценка качества мазей Упаковка. оформление, отпуск, хранение мазей.

СУППОЗИТОРИИ

Суппозитории как лекарственная форма. Виды суппозиториев. Основы для суппозиториев. Требования, предъявляемые к основам. Классификация. Липофильные основы: масло какао, гидрогенизированные жиры. основы ГХФЗ. ГХМ-5Т и др.; твердый жир, витепсол, ланолевая основа и другие. Гидрофильные основы: жела-тино-глицериновые, полиэтиленоксидные, мыльноглицериновые. Методы получения суппозиториев. Получение суппозиториев методом ручного формования. Получение суппозиториев методом выливания. Заместительные и обратные заместительные коэффициенты. Расчет количества основы. Получения суппозиториев методом прес­сования. Упаковка, хранение и отпуск суппозиториев. Оценка качества. Аппаратура.

ЛЕКАРСТВА, ПРИГОТОВЛЯЕМЫЕ В УСЛОВИЯХ АСЕПТИКИ

Асептика в технологии лекарств. Значение бактериальной чистоты лекарств. Источники и опасность микробной обсемененности. Нормирование микробной загрязненности лекарств. Организация асептической работы в аптеках. Требования к помещению и оборудованию, вспомогательным материалам и персоналу. Асеп­тические блоки и ламинарные шкафы. Установка с ламинарным потоком стерильного воздуха.

Стерилизация в технологии лекарств. Виды стерилизации: физическая, механическая, химическая. Ме­ханизм стерилизующего действия. Термические методы стерилизации (насыщенным паром, горячим воздухом). объекты и режимы стерилизации. Аппаратура для тепловой стерилизации; стерилизаторы, конструкции, прави­ла обслуживания и техника безопасности, Сухожаровые шкафы. Контроль эффективности стерилизации. Осо­бенности тепловой стерилизации растворов лекарственных и вспомогательных веществ и материалов.

Стерилизация УФ-излучением. Механическая стерилизация. Глубинные и мембранные фильтры. (Миллипор. Владипор и др.). Устройства и установки мембранной фильтрации. Тест «точка пузырька». Хими­ческие методы стерилизации. Консерванты. Требования к консервантам. Классификация консервантов, их строение и свойства: соединения ртути (мертиолат, фенилртутные соли), спирты (бензиловый. хлорбутанолгнд-рат, этанол). фенолы (фенол, хлоркрезол, парабены), кислоты (бензойная, сорбиновая), соли четвертичных ам­мониевых оснований (бензалкония хлорид, ДМДБАХ) и др.

Лекарства для инъекций. Общая характеристика лекарств для инъекций. Пути введения лекарственных форм для инъекций. Требования, предъявляемые к ним и способы их обеспечения (стерильность, апироген-ность, стабильность, отсутствие механических примесей). Растворители для инъекций. Вода для инъекций, тре­бования к ее качеству, проверка качества. Природа пирогенных веществ, их источники, опасность пирогенных инъекционных растворов. Профилактика образования и попадания пирогенных веществ в растворы. Методы определения пирогенных веществ. ЛАЛ-тест. Требования к условиям получения апирогенной воды для инъек­ций. Аппаратура для ее получения и хранения. Требования к качеству лекарственных веществ для инъекцион­ных растворов.

Флаконы и укупорочный материал для инъекционных растворов. Флаконы для инъекционных растворов. Химическая устойчивость стекла и ее значение. Подготовка флаконов для инъекционных растворов (мойка, сте­рилизация. хранение, проверка качества). Дезинфекция флаконов. Дезинфицирующие растворы. Укупорочный материал. Пробки, их марки, обработка, мойка, сушка, стерилизация. Обкатка склянок с инъекционными рас­творами.

Стабилизация растворов для инъекций. Факторы, влияющие на устойчивость инъекционных растворов. Стабилизация растворов солей слабых оснований и сильных кислот и солей слабых кислот и сильных основа­ний. Стабилизация растворов легко окисляющихся препаратов. Антиоксиданты и антикатализаторы и их клас­сификация.

Изотонические растворы. Значение изотоничности инъекционных растворов Расчеты изотонических концентраций с использованием: закона Вант-Гоффа. закона Рауля, изотонических эквивалентов лекарственных веществ по хлориду натрия.

Очистка инъекционных растворов от механических примесей. Опасность механических загрязнений инъ­екционных растворов Фильтрующие материалы и фильтры для фильтрования инъекционных растворов. Фильтрование под давлением и под вакуумом Аппаратура. Контроль отсутствия механических примесей.

Организация приготовления инъекционных и инфузионных растворов в аптеке. НТД. приказы и инструк­ции. нормирующие приготовление растворов для инъекций. Основные требования к качеству растворителей. лекарственных веществ, вспомогательных материалов, помещения. Стадии приготовления растворов для инъ­екций: растворение, фильтрование, укупорка и обкатка флаконов, стерилизация, оформление и отпуск лекарств. Постадийный контроль качества инъекционных растворов.

Частная технология инфекционных растворов: глюкозы, новокаина (0.5-2% и 5-10%). натрия гидрокарбо­ната. аскорбиновой кислоты, никотиновой кислоты, салицилата натрия, анальгина, димедрола, натрия хлорида. кофсина-бензоата натрия, натрия нитрита, натрия тиосульфата, натрия салицилата, натрия пара-

аминосалицилата, стрептоцида растворимого.. Инфузионные растворы, дополнительные требования к их каче­ству: изотоничность. изоионичность, изогидричность, изовязкостность, постоянство окислительно-восстанови­тельного потенциала. Основные понятия о кровезаменителях, классификация. Солевые кристаллоидные раство­ры, их технология: растворы Рингера. Рингера-Локка. ацесоль, дисоль. хлосоль и др.

ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ГЛАЗ

Лекарственные формы, применяемые в офтальмологии. Условия изготовления их в аптеках. Глазные ка­пли, требования к их качеству. Растворители для глазных капель. Стабилизация. Изотонирование глазных ка­пель Пролонгирование глазных капель. Особенности технологии глазных капель: фильтрование, использование концентрированных растворов, стерилизация, хранение, сроки годности. Оценка качества.

Глазные мази. Требования к ним: требования к основам, введение лекарственных веществ. Условия при­готовления.

Лекарства с антибиотиками. Общая характеристика антибиотиков. Единицы действия антибиотиков. Особенности технологии лекарственных форм с антибиотиками. Приготовление растворов антибиотиков, мази с антибиотиками (пенициллиновая, тетрациклиновая и др.).

НЕСОВМЕСТИМОСТИ В ЛЕКАРСТВАХ

Классификация несовместимостей. Относительный характер фармацевтических несовместимостей. Нера­циональные и затруднительные прописи. Физико-химические несовместимости, классификация. Нераствори­мость ингредиентов лекарств, несмешиваемость жидкостей. Коагуляция коллоидных растворов и расслоение эмульсий. Отсыревание порошков и образование эвтектики. Адсорбция и комплексообразование (примеры).

Химические несовместимости. Классификация. Реакции и внешние проявления химических несовмести­мостей. Несовместимости, обусловленные реакциями с выделением газов. Несовместимости, обусловленные реакциями с выделением осадков и окислительными процессами (примеры).

Несовместимости, протекающие с изменением цвета лекарств. Несовместимости, протекающие без ви­димых внешних изменений свойств лекарств. Пути преодоления несовместимостей. Несовместимости in vivo. Классификация, примеры

ОСНОВЫ БИОФАРМАЦИИ

Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии. Терапевтическая неадекватность лекарственных препаратов. Фармацевтические факторы и их влияние на фармакотерапевтическую эффектив­ность лекарств Биологическая доступность лекарственных препаратов Фармакокинетичсские кривые, констан­ты и их использование для определения биологической доступности.

Влияние фармацевтических факторов на биодоступность различных лекарственных форм. Тест «Растворение». Абсолютная и относительная биодоступность