ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К КУРСОВОМУ ЭКЗАМЕНУ ПО ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, 2003/2004 уч. год

1. Основные направления совершенствования мелкосерийного производства лекарственных препаратов в условиях аптек различной подчиненности (муниципальные, ЛПУ, в том числе при чрезвычайных ситуациях) Значение НД для современного экстемпорального производства лекарственных препаратов.

2. Роль отечественных ученых А.А. Иовского, А.П. Нелюбина, Ю.К. Траппа, В.А. Тихомирова, И.А.Обергарда Г.Я. Когана, С.Ф. Шубина, Н.А. Александрова, достижений лабораторий НИИ и кафедр ВУЗов в развитие технологии лекарственных форм.

3. Определение технологии лекарственных форм как научной дисциплины. Связь технологии лекарственных форм с достижениями медицинских и химических наук. Основные термины и понятия (фармакологической средстве.), лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат).

4. Основные направления нормирования производства лекарственных препаратов. Право на изготовлена лекарственных препаратов. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов. Рецепт, его значение как медицинского, технологического, юридического документа. Нормирование качества лекарственных средств Значение фармакопейных статей и НД в формировании производства лекарственных препаратов. Кратка) история отечественных фармакопеи.

5. Нормирование условий изготовления, технологических процессов производства лекарственных препаратов источники микробной контаминации лекарственных препаратов. Соблюдение санитарного режима, условие асептики, выполнение правил работы с ядовитыми и наркотическими веществами, условий техник безопасности. Основные НД, нормирующие условия изготовления лекарственных препаратов, технологию и контроль по стадиям, упаковку и оформление, контроль качества готового лекарственного препарата Современное состояние, перспективы развития.

6. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию и способам применения, их значение для характеристики лекарственных форм и для обеспечения требований, предъявляемых к лекарственным формам Классификация лекарственных форм как дисперсных систем (дисперсологическая), ее значение.

7. Биофармация как одно из основных направлений технологии лекарственных форм, ее значение и влияние на развитие фармацевтической технологии терапевтически эффективных лекарственных препаратов. Роль лекарственных форм в современной фармакотерапии. Факторы, влияющие на фармакокинетику и полнот; высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы и на процессы всасывания в организме химическая модификация лекарственного вещества, его физическое состояние, свойства и количеств! вспомогательного вещества, технологические факторы.

8. Дозирование в технологии лекарственных форм. Дозирование лекарственных средств и лекарственны: препаратов по массе. Метрологическая характеристика весов: устойчивость, чувствительность, верность постоянство показаний. Весы ручные аптечные, весы тарирные на колонке (ВКТ). Факторы, влияющие, н; точность дозирования по массе.

9. Дозирование лекарственных средств и лекарственных препаратов по объему и каплями. Бюреточньи установки, правила работы с аптечными бюретками и пипетками. Дозирование каплями. Стандартный каплемер Калибровка нестандартного каплемера. Факторы, влияющие на точность дозирования по объему.

10. Сравнительная оценка сндсобов дозирования, применяемых в аптечной практике. Соблюдение правил работн при дозировании по массе и объему и их влияние на точность дозирования.

11. Порошки как лекарственная форма. Определение, характеристика. Классификация порошков. Измельчение.] смешивание лекарственных веществ. Основные правила изготовления сложных порошков. Правила и приемы обеспечивающие оптимальный размер частиц в порошках. Влияние возрастания величины удельной поверхност! и энергии Гиббса на терапевтическую активность лекарственных веществ. Примеры. j

12, Технологические стадии изготовления и по стадийный контроль порошков. Технология порошков ядовитыми веществами. Тритурации. Порошки с трудноизмельчаемыми, красящими веществами, экстрактам!-Примеры. Оценка качества порошков. Основные направления совершенствования порошков.

13. Жидкие лекарственные формы. Определение. Характеристика. Классификация жидких лекарственных фор по способу применения, составу, природе дисперсионной среды и как дисперсных систем. Примеры.

14. Дисперсионные среды для жидких лекарственных форм. Вода очищенная. Требования ФС. Метод получения. 8 одо под готовка. Аквадистилляторы для получения воды очищенной (ДЭ-4, ДЭ-25), особенное? конструкций. Условия сбора и хранения воды очищенной. Контроль воды очищенной (химически! бактериологический).

15. Дисперсионные'Среды для жидких лекарственных форм. Неводные растворители, растворители с частичны содержанием воды. Классификация. Этанол, явление контракции, особенности расчетов при разведении этанол Глицерин. Масла жирные, масло вазелиновое, димексид, полиэтиленгликоли (ПЭО-400), полиэтилсилоксановь жидкости (эсилон-4, эсилон-5), Характеристика. Примеры использования в технологии лекарственных форм.

16. Водные растворы. Характеристика как лекарственной формы. Способы выписывания и обозначени концентрации растворов в рецептах. Технология и по стадийный контроль изготовления водных растворе! Приемы, ускоряющие .процесс растворения. Частная технология водных растворов: раствор! крупнокристаллических, медленно растворимых, трудно растворимых веществ, окислителей.

I 7. Неводные растворы. Изготовление растворов на неводных растворителях. Стадии технологического процесс и их отличие; от технологических стадий изготовления водных растворов. Применение специальных расчете! Использование коэффициентов увеличения объема (КУО) лекарственных веществ в растворах этанйл: Технология растворов на комбинированных растворителях. Оценка качества.

18. Стандартные фармакопейные жидкости. Номенклатура. Краткая характеристика. Правила изготовлени лекарственных препаратов с использованием стандартных растворов. Примеры.

19. Технология жидких лекарственных препаратов с использованием бгареточной системы. Основные положени инструкции по изготовлению жидких лекарственных препаратов массообъемным методом, утвержденио! приказом МЗ №308 от 2].10.97. Изготовление концентрированных растворов для бюреточной системы Номенклатура. Контроль качества. Разбавление и укрепление концентрированных растворов. Сроки хранения Изготовление микстур с использованием концентрированных растворов и растворением сухих лекарственны; веществ (до 3%, 3% и более). Применение специальных расчетов. Коэффициент увеличения объема (КУО лекарственного вещества. Определение. Применение.

20. Регламентация условий асептики при изготовлении лекарственных препаратов. Обоснование необходимое^ ичгртшленмя в условиях асептики лекарственных форм для инъекций, для новорожденных и детей до одной года, лекарственных препаратов для лечения глаз и с антибиотиками. Требования GMP и НД.

21. Стерилизация как важнейший фактор создания асептических условий изготовления и обеспечения качества лекарственных препаратов. Характеристика методов ' ' стерилизации, используемых в технологии лекарственных форм. Требования, предъявляемые к ним. Аппараты' i правила работы с ними. Техника безопасности при использовании различных методов стерилизации.

22. Термический метод стерилизации. Режим стерилизации в зависимости от свойств объектов и их количества Виды контроля термических методов стерилизации. Надежность стерилизации и методы ее проверки.

23. Стерилизация ультрафиолетовым излучением. Бактерицидные облучатели различной конструкции Обеспечение надежности стерилизации. Техника безопасности.

24. Стерилизация фильтрованием. Глубинные фильтры (керамические, фарфоровые, стеклянные). Мембранньк фильтры из полимерных материалов. Установки для стерилизации фильтрованием. Перспективность метода.

25. 'Химическая стерилизация лекарственных препаратов (газовая и химическими веществами). Консерванты Определение. Требования, предъявляемые к ним. Классификация. Характеристика. Примеры использовани( консервантов в технологии лекарственных форм.

26. Лекарственные формы для инъекций. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к pacTSOpaiv для инъекций, их обоснование и реализация в условиях аптеки.

I

27.' Вода для инъекций. Требования, предъявляемые к ней. Получение воды для инъекций в условиях аптеки Аквадистилляторы апирогенные. Особенности конструкции. Правила эксплуатации в условиях аптеки. Техник? безопасности. Сбор и хранение воды для инъекций. Оценка качества.

28. Характеристика неводных растворителей и сорастворителей, используемых для получения инъекционны; растворов. Спирты, эфйры. амиды, жирные кислоты, растительные масла. Требования, предъявляемые i растительным маслам, используемым при изготовлении растворов для инъекций.

29. Пирогенные вещества и их природа. Обеспечение апирогенности воды и растворов для инъекций. Очистк; растворов для инъекций от механических примесей в условиях аптеки. Фильтрующие материалы .и установки Требования GMP и другой НД. ультрафильтрация.

30. Стабилизация растворов для инъекций, содержащих соли: слабых оснований и сильных кислот, сильны; оснований и слабых кислот, легкоокисляющиеся вещества. Стабилизаторы, механизм их действия Использование основных принципов теории гидролитического, окислительно-восстановительного процессов Примеры. Особенности стабилизации и технологии растворов новокаина гидрохлорида, аскорбиновой кислоты глюкозы, апоморфина гидрохлорида.

31. Стадии процесса изготовления растворов для инъекций и постадийный контроль качества в аптеках лечебно профилактических учреждений. Контроль стерильности, апирогенности, герметичности укупорки, соответстви; объёма заполнения флаконо'в и других требованийв соответствии с НД. Техника безопасности.

32. Инфузионные растворы, изготовляемые в условиях аптеки. Требования изотонии, изогидрии, изоионии Осмоляльность, осмолярность растворов для парентерального применения. Расчеты изотонической концентрацт и теоретической осмолярности. Растворы Рингера-Локка, «Дисоль», «Хлосоль» и другие. Суспензии и эмульст для парентерального применения. Контроль качества.

i

33..'Каили глазные как лекарственная форма. Определение. Требования, предъявляемые к глазным каплям и и: обоснование. Сравнительная характеристика глазных капель и растворов для инъекций, обоснование сходств^ \ различия. Обеспечение стерильности глазных капель до и после вскрытия упаковки.

34. Обеспечение стабильности, комфортности, пролонгирования действия глазных капель. Введений изотонирующих компонентов, буферных растворов, консервантов и других вспомогательных веществ Технология глазных капель путем растворения «твердых» лекарственных и вспомогательных веществ и < использованием концентрированных растворов. Оценка качества.

35. Высокомолекулярные вещества (ВМВ ). Их классификация и характеристика. Примеры использования i технологии лекарственных форм природных, синтетических и полусинтетических ВМВ. Растворы ВМВ свойства растворов ВМВ. Особенности растворения 8MB, характеристика растворов ВМВ экстемпоральногс изготовления. Изменения, •' происходящие при хранении растворов ВМВ. Коацервация. Оценка качеств; растворов.

36'. Суспензии как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Физико-химические свойства суспензий Необходимость стабилизации 'суспензий. Стадии изготовления суспензий. Особенности изготовления суспензи( из гидрофильных и гидрофобных веществ с резко и нерезко выраженными свойствами. Изготовление суспензи?

конденсационным методом. Оценка качества. Ресуспендируемость.

i

37...Эмульсии как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Физико-химические свойства эмульсий Правила введения лекарственных веществ в эмульсии. Выбор и расчет эмульгатора при изготовлении масля.ны> эмульсий. Стадии изготовления эмульсий. Семенные эмульсии. Особенности изготовления. Эмульсия из семя* тыквы. Технологии ароматных вод как пример разбавленных эмульсий. Эмульсия бензил бе нзоата. Оценкг качества эмульсий на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата.

' ' ' . ' i

38.Поверхностно-активные вещества (ПАВ) как стабилизаторы лекарственных форм- микрогетерогенных систем

Характеристика ПАВ и их классификации. Требования, предъявляемые к ПАВ. ГЛБ ПАВ, определение области применения ПАВ. Использование ПАВ для повышения качества лекарственных форм аптечного изготовления.

39. Настои и отвары как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Факторы, влияющие на качестве водных извлечений из лекарственного растительного сырья. Процессы, лежащие в основе извлечена действующих веществ из сырья.

40. Технология водных извлечений в зависимости от гистологической структуры растительного сырья и физико-химических свойств действующих и сопутствующих веществ. Стадии изготовления водных извлечений, контроль качества на стадиях и готового лекарственного препарата. Частная технология водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды, дубильные вещества, сапонины, антрагликозиды. полисахариды. Изготовление многокомпонентных водных извлечений. Преимущества изготовления водных извлечений из экстрактов-концентратов. Примеры.

41. Направления совершенствования жидких лекарственных форм. Физико-химическая стабилизация, консервирование, пролонгирование,коррегирозание и др.

42. Мази как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Классификация. Требования, предъявляемые к мазям и их обоснование. Различные типы мазей. Основные правила введения лекарственных веществ в мази. Стадии изготовления мазей, оценка качества на стадиях и готовых мазей. Линименты, гели, пасты. Определение.¹ Характеристика. Классификация.

43. Основы для мазей. Требования, предъявляемые к основам для мазей. Классификация. Характеристика. Влияние основы на процесс всасывания лекарственных веществ. Влияние дисперсности лекарственных веществ на биодоступность. Особенности изготовления суспензионных мазей с концентрацией лекарственных веществ до и более 5%. Оценка качества. Основные направления совершенствования мазей.

44. Суппозитории как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Классификация. Основные правила введения лекарственных веществ в суппозитории. Основы для суппозиториев: липофобные, липофильные, дифильные. Характеристика основ. Методы получения: ручное формирование, выливание а формы, прессование. Стадии изготовления суппозиториев и оценка качества. Использование вспомогательных веществ при изготовлении суппозиториев. Влияние основы на биодоступность. Перспективы развития ректальных лекарственных форм.

45. Пилюли как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Требования.

Вспомогательные вещества, применяемые в технологии изготовления пилюль, принцип их использования. Стадии технологического процесса. Оценка качества на стадиях изготовления и готовых пилюль.

46. Глазные мази. Характеристика. Требования, предъявляемые к глазным мазям, их обоснование. Основы для

глазных мазей. Особенности технологии глазных мазей по сравнению с дерматологическими.

i

47. Лекарственные формы (растворы для внутреннего и наружного применения, мази, порошки, глазные капли) . для новорожденных детей и д:етей до года и для гериатрических больных. Требования и их обоснования с учетом • специфики организма новорожденных. Реализация требований в условиях аптечных учреждений. Специфика подбора вспомогательных веществ. Совершенствование технологии изготовления лекарственных препаратов для новорожденных детей и детей до одного года и гериатрических больных.

48. Технология лекарственных форм с антибиотиками. Характеристика лекарственных препаратов, содержащих антибиотики. Соотношение между массой и активностью антибиотика. Особенности изготовления лекарственных препаратов с антибиотиками.

49. Фармацевтическая несовместимость. Определение. Классификация. Физическая, химическая, физико-химическая несовместимость.. Примеры проявления несовместимости в различных лекарственных формах.

50. Способы преодоления фармацевтической несовместимости. Последователь смешивания (растворения) ингредиентов, введение вспомогательных веществ, замена лекарственных веществ на фармакологические аналоги, изменение лекарственной формы. Примеры.

5!. Лекарственные формы, применяемые в гомеопатии. Номенклатура и специфика технологии гомеопатических лекарственных форм (твердых, жидких, мягких и других) и препаратов. Контроль качества.